Consultant ISO 13485

À propos du poste

Nous recherchons un consultant expérimenté en ISO 13485 et en réglementation européenne des dispositifs médicaux pour accompagner nos clients à distance. Vous interviendrez sur l’évaluation, l'amélioration et la mise en place de systèmes de management de la qualité.

Missions principales

• Analyser les systèmes de management de la qualité existants et identifier les écarts par rapport à la norme ISO 13485.
• Fournir des recommandations et accompagner la mise en œuvre de nouvelles procédures conformes aux exigences européennes.
• Réaliser des audits internes et externes, rédiger les rapports d’audit et assurer le suivi des actions correctives.
• Former et mentorer les utilisateurs du système, assurer le transfert de compétences et la documentation associée.
• Apporter un soutien technique continu aux clients et maintenir une relation de confiance.

Profil recherché

• Formation universitaire ou diplôme de premier cycle en sciences médicales, biomédicales, ingénierie médicale ou domaine similaire.
• Expérience avérée dans l’audit et le conseil qualité pour les dispositifs médicaux.
• Excellente maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
• Capacité à travailler de façon autonome tout en collaborant avec une équipe.
• Rigueur, sens du détail et forte orientation client.

Compétences requises

• Connaissance approfondie de la norme ISO 13485.
• Maîtrise de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.
• Compétences en audit qualité et évaluation de systèmes de management.
• Certification CQA (Certified Quality Auditor) souhaitable.
• Compétences en formation et mentorat.